Reforma al Reglamento de Insumos para la Salud
La reforma redefine el concepto de molécula nueva, fortalece la vinculación de patentes y la protección de datos de prueba, introduce mecanismos de compensación por retrasos regulatorios y amplía la vigencia de las prórrogas de registros sanitarios.
La reforma introduce cambios estructurales en el régimen de los registros sanitarios en México y fortalece diversos mecanismos de protección a la propiedad intelectual y a la innovación farmacéutica.
Entre los principales cambios se encuentran los siguientes:
Se redefine el concepto de “Molécula Nueva” para comprender cualquier fármaco, biofármaco o sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria que no cuente con registro sanitario en México. De esta manera, la ausencia de un registro sanitario se convierte en el criterio rector para determinar su carácter de molécula nueva.
Se modifica la participación del Comité de Moléculas Nuevas al eliminarse la reunión técnica previa con el solicitante e integrarse su opinión dentro del proceso de evaluación del registro sanitario. Cuando el producto cuente con autorización previa de una autoridad extranjera reconocida, la opinión del Comité únicamente será requerida si se identifican riesgos asociados, lo que podría agilizar el procedimiento en determinados casos.
Se fortalece el mecanismo de vinculación de patentes, alineándolo con la legislación vigente y con los listados del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (“IMPI”). Asimismo, se incorporan requisitos adicionales para acreditar la titularidad de las patentes o las licencias correspondientes. En el caso de medicamentos genéricos y biocomparables, se permite declarar la no invasión de patentes y se faculta a la autoridad para solicitar una opinión técnica al IMPI.
Se introduce un mecanismo de compensación por retrasos no razonables atribuibles a la autoridad en el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos alopáticos. Cuando dichos retrasos afecten el periodo efectivo de exclusividad de una patente previamente identificada en la solicitud, el titular podrá solicitar un ajuste en la vigencia de una de las patentes del medicamento mediante un certificado complementario, cuya duración no podrá exceder de cinco años.
En materia de protección de datos de prueba, se establece un periodo de exclusividad de cinco años para la información técnica y científica relativa a seguridad, calidad y eficacia presentada para obtener el registro sanitario de medicamentos que contengan moléculas nuevas. Durante ese periodo, dicha información no podrá ser utilizada por terceros sin el consentimiento del titular, lo que incide directamente en el acceso al mercado de medicamentos genéricos.
Se amplía la vigencia de las prórrogas de los registros sanitarios para alinearlas con la Ley General de Salud. La primera prórroga pasa de cinco a diez años y las renovaciones subsecuentes serán, en términos generales, también por periodos de diez años.
En conjunto, estos cambios buscan reducir la incertidumbre regulatoria, fortalecer la protección a la innovación y acercar el marco mexicano a estándares internacionales. Resultan particularmente relevantes los ajustes relacionados con la vinculación de patentes, la protección de datos de prueba, la compensación por retrasos regulatorios y la vigencia de los registros sanitarios.
Será necesario analizar el alcance de estas disposiciones en cada caso concreto y, cuando corresponda, revisar las estrategias regulatorias y de propiedad industrial asociadas con el desarrollo, registro, protección y comercialización de productos farmacéuticos en México.
Von Wobeser y Sierra se encuentra a disposición para analizar las implicaciones de esta reforma y apoyar en la definición de estrategias regulatorias y de propiedad intelectual conforme a las necesidades de cada producto y operación.
